REJUVENATE-01 | Studio sul diabete di tipo 2

Che cos’è lo studio REJUVENATE-01?

Lo studio REJUVENATE-01 è una sperimentazione clinica che valuta la sicurezza e l’efficacia di una potenziale terapia avanzata per il diabete di tipo 2 (DT2) in persone affette da diabete di tipo 2 (DT2) incontrollato.

Lo studio REJUVENATE-01 valuterà il farmaco sperimentale dello studio per conoscerne gli effetti collaterali e capire se può contribuire al controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue nelle persone affette da diabete di tipo 2 (DT2).

//Segnaposto per inserire il video di animazione dell’arruolamento nello studio REJUVENATE-01//

Chi può partecipare allo studio REJUVENATE-01?

Lei potrebbe essere idoneo/a a partecipare allo studio se soddisfa i seguenti requisiti:

Ha un’età compresa tra 35 e 70 anni

Ha una diagnosi confermata di diabete di tipo 2 (DT2)

È affetto/a da diabete di tipo 2 (DT2) non adeguatamente controllato

Attualmente assume almeno due farmaci ipoglicemizzanti per il diabete di tipo 2 (DT2)

Si applicheranno altri requisiti dello studio

Lettura e firma del modulo di consenso informato

Il modulo di consenso informato contiene informazioni sullo studio, tra cui obiettivi, durata, benefici, rischi, esami e procedure.

Periodo di screening per confermare l’idoneità allo studio

Nel corso di circa 11 settimane, sarà sottoposto/a a valutazioni ed esami per confermare la Sua idoneità a partecipare allo studio.

Tali opzioni includono quanto segue:

Valutazioni quali analisi del sangue e delle urine, un esame cardiaco, degli esami obiettivi e una risonanza magnetica (RM) del pancreas.
Monitoraggio della glicemia.
Regolazione dei Suoi farmaci ipoglicemizzanti

Potrà anche essere sottoposto/a a una procedura per il prelievo di un piccolo campione di sangue da una vena vicino al pancreas. La procedura dura circa 30 minuti e Le sarà somministrata l’anestesia, che La aiuterà a sentirsi a Suo agio.

Inizio dell’assunzione dei farmaci giornalieri

Circa 1 settimana prima della procedura di infusione del farmaco dello studio, Lei inizierà ad assumere i farmaci giornalieri per preparare il Suo corpo.

Continuerà ad assumere questi farmaci ogni giorno per un massimo di 6 mesi. Questi farmaci sono concepiti per impedire che il sistema immunitario interferisca con la terapia sperimentale.

Somministrazione del farmaco dello studio

Le sarà somministrata 1 dose di farmaco dello studio sotto forma di infusione nel pancreas.

Le sarà somministrata l’anestesia e rimarrà sotto osservazione presso la clinica dello studio per una notte.

Periodo di osservazione

Le sarà chiesto di ritornare alla clinica dello studio settimanalmente per 2 mesi, quindi mensilmente per un massimo di 1 anno (circa altre 19 visite).

Le visite prevedono molte delle valutazioni precedenti, compresa un’altra procedura per il prelievo di un campione di sangue da una vena vicino al pancreas.

Le sarà chiesto di partecipare a uno studio di follow-up a lungo termine della durata prevista di 5 anni dopo aver ricevuto la terapia sperimentale avanzata.

Informazioni sul farmaco dello studio

Cos’è il farmaco dello studio?

Il farmaco sperimentale dello studio è una terapia sperimentale avanzata. Il farmaco dello studio è progettato per fornire un gene direttamente alle cellule del pancreas. Lo studio REJUVENATE-01 valuterà il farmaco sperimentale dello studio per conoscerne gli effetti collaterali e capire se può contribuire al controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2.

“Sperimentale” significa che l’efficacia del farmaco dello studio non è stata ancora stabilita; pertanto, il farmaco può essere utilizzato solo in studi di ricerca come REJUVENATE-01.

Come riceverò il farmaco dello studio?

Il medico dello studio utilizza un dispositivo sperimentale per somministrare il farmaco dello studio tramite infusione nel pancreas. Questo avviene mediante una procedura endoscopica guidata da ecografia.

Si rivolga al personale dello studio per maggiori dettagli sulla procedura e sul dispositivo sperimentale.

Riceverò il farmaco dello studio?

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno la terapia sperimentale avanzata.

Che cos’è un “farmaco sperimentale”?

Sperimentale significa che il farmaco dello studio non è approvato da autorità regolatorie come l’ente statunitense preposto al controllo di alimenti e medicinali (FDA), l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) o la Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia; può essere utilizzato solo in studi di ricerca clinica come lo studio REJUVENATE-01.

Informazioni sul diabete di tipo 2 (DT2)

Che cos’è il diabete di tipo 2 (DT2)?

Il diabete di tipo 2 (DT2) è una malattia metabolica comune che influisce sul modo in cui l’organismo gestisce il glucosio (zucchero) presente nel sangue. Esistono oltre 400 milioni di persone in tutto il mondo che lottano contro il diabete di tipo 2 (DT2). Con il passare del tempo, livelli elevati di glucosio (zucchero) nel sangue possono avere un impatto negativo su molte parti del corpo, inclusi occhi, reni, nervi e cuore. Sul diabete di tipo 2 (DT2) influisce una combinazione di genetica, fattori legati allo stile di vita e invecchiamento.

Può essere difficile gestire insieme livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, vari farmaci ipoglicemizzanti, una dieta per diabetici e l’attività fisica. Lo studio REJUVENATE-01 è progettato per ridurre potenzialmente i livelli di glucosio (zucchero) presente nel sangue per le persone che hanno difficoltà a seguire il proprio programma o piano terapeutico attuale per il diabete di tipo 2.

Dove posso trovare maggiori informazioni?

National Diabetes Services Scheme Diabetes Australia Health Direct Cleveland Clinic National Diabetes Information Portal

Panoramica sulle sperimentazioni cliniche

Ecco alcune domande frequenti sulla partecipazione agli studi, con le relative risposte.

Cosa sono gli studi di ricerca clinica (o sperimentazioni)?

Gli studi di ricerca clinica, o sperimentazioni, aiutano gli scienziati e i medici a capire se una strategia medica, un dispositivo medico o dei medicinali siano sicuri ed efficaci per le persone. Prima che qualsiasi farmaco possa essere approvato e reso disponibile al pubblico, deve superare diverse fasi di ricerca clinica.

Cos’è il consenso informato?

Prima di arruolarsi in una sperimentazione clinica, Lei deve firmare un modulo di consenso informato. Il modulo di consenso informato contiene informazioni sullo studio, compresi gli obiettivi dello studio, la durata dello studio, i benefici e i rischi, nonché gli esami e le procedure a cui si sottoporrà. Il modulo di consenso informato contiene inoltre informazioni su quali dati deve fornire, come vengono utilizzati, per quanto tempo vengono conservati, nonché sui Suoi diritti in relazione al trattamento dei Suoi dati.

Cosa implica la partecipazione allo studio?

La partecipazione allo studio solitamente prevede visite regolari in clinica, l’assunzione o la somministrazione di un farmaco sperimentale e valutazioni per monitorare lo stato di salute. Lei potrà ancora farsi visitare dal Suo medico, ma dovrà informarlo della Sua partecipazione allo studio.

La partecipazione a studi di ricerca clinica è una Sua scelta e Lei può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.

Se ha ulteriori domande sulla partecipazione a una sperimentazione clinica, contatti una clinica dello studio vicino a Lei.

Sedi delle cliniche dello studio

Trovi una clinica dello studio vicino a Lei!

Utilizzi i filtri, la mappa e l’elenco per trovare la clinica dello studio più vicina a Lei.

Assumere troppi farmaci per il diabete di tipo 2 (DT2) le pesa?

Se sta pensando di gestire il diabete di tipo 2 (DT2) in modo diverso, prenda in considerazione la possibilità di partecipare allo studio REJUVENATE-01.